1

现场QA

大专

1.负责产品的生产过程及洁净区环境监控工作，并对洁净区环境进行趋势分析等工作；

2.负责制定取样管理文件，并做好原料、辅料、包装材料、成品和中间产品的取样工作；

3.协助QA主管对生产过程中的异常及偏差进行调查和处理；

4.协助QA主管对不合格品进行调查、分析和处理；

2

验证QA

大专

1、负责公司验证年度、月度计划制定；2、负责更新验证主计划及验证矩阵； 3、负责设备验证、工艺验证、清洁验证、计算机化系统验证等验证方案、报告审核；4、负责监督验证实施；5、负责验证合格证书及验证反馈单制定；6、负责验证文件归档管理；7、负责验证管理相关文件修订、培训。

3

注册QA

大专

1.了解或熟悉药品相关注册办法和流程；

2. 负责药品(再注册、变更事项等)的申报资料撰写准备工作，确保达到药监审评要求；

3.协助起草及核定产品技术资料；

4.跟踪申报进度，协助上级解决产品注册申报过程中遇到的问题；

5.负责申报资料的存档及更新工作；

6.及时跟进政策法规，更新并反馈给相关人员，确保信息畅通。

4

仪器分析QC

大专

1、负责成品及原辅料中间体等仪器分析项目的检验；

2、负责标准品、对照品等正确使用和保管。对理化检测结果负责；

3、负责日常实验仪器设备的使用和维护工作，通过定期保养，预防性维护等方法对分析仪器进行控制和管理；

4、负责进行实验数据分析和整合工作，并独立完成实验报告的书写和记录；

5、负责实验过程OOS/OOE调查并作好详细记录。

5

理化QC

大专

1、对原材料入库及生产过程中的半成品进行质量控制检验，保证原辅料质量合格。对入库及生产过程中出现的质量异常情况及时反馈并提出改进建议。

2、检验结果的数据分析，对原材料及成品的质量情况等数据进行汇总、分析。做好质量管理工作的信息沟通，极时准确的反映公司产品质量状况，提出质量持续改进方案。

3、检验记录的整理，负责质量检验原始资料的整理汇总，建立质量管理档案。

4、精密检测仪器的使用和维护及实验室维护和管理。

5、协助对新产品、验证产品进行性能检测；协助对原材料进行检测。

6、完成上级领导交办的其他工作。

6

稳定性QC

大专

1.负责按照药品GMP规范要求完成新产品稳定性项目的分析方法转移和样品检验工作；

2.按照药品GMP要求及时完成相关实验记录、辅助记录的填写和记录符合工作；

3.针对检验过程中出现的偏差、OOS、OOE、OOT，参与事件的调查、分析、质量风险评估及处理工作；

4.完成上级领导交办的其他工作。

7

微生物QC

大专

1、熟悉微生物业务知识，有质量管理意识，一年以上相关工作经验，熟悉GMP规范；

2、具备操作准确、规定时间完成检验的能力、解决问题的能力、善于沟通学习的能力；

3、诚实敬业、团队合作、善于沟通、认真负责；

4、负责微生物或无菌或内毒素等检验工作，并能及时填写日常检验记录和相关使用记录；

5、协助主管进行相关产品、物料及工艺等相关验证工作的开展；

6、负责微生物室责任范围内日常卫生清洁工作；

7、负责微生物室责任范围内的仪器、设备、设施的日常维护保养工作；

8、完成领导安排的其它工作。

8

中试实验员

大专

1、在部门负责人领导下，开展并完成合成工艺实验室中试放大、技术转移；

2、按公司要求撰写实验记录，实验报告书；

3、负责实验设备的清洁、维护；

4、负责实验室日常卫生及安全。

9

医疗器械验证专员

大专

1、参与洁净厂房、公用工程系统、工艺设备、检验设备等的验证工作。

2、起草相关验证方案，完成验证报告。

3、参与生产工艺验证等其他验证工作。

10

医疗器械理化检验员

大专

1、按照质量标准和检验规程及时进行中间体、原材料、成品等的理化检验并填写各类记录；

2、对稳定性考察样品和试验样品进行检验，并填写记录；

3、正确使用和维护检验仪器设备，完成检验仪器、设备确认和检验方法验证；

4、领导安排的其他质量相关的工作。

11

医疗器械现场QA

大专

1、工作态度：执行力强，服从领导安排，工作认真负责，具有较强的学习能力，具有良好的团队合作精神；

2、教育背景及专业：具有药学、医学、微生物、化学化工、食品、检验学及相关专业专科及以上文化或同等学历；

3、工作经验：有医疗器械行业、药品行业或相关行业1年以上现场QA经验优先考虑；

12

医疗器械生产工艺员

大专

1.负责车间日常的工艺查证工作；

2.经常下车间、熟悉设备性能、产品要求，协助研发部对产品进行不断改进和优化；

3.负责完成直接主管布置的其他临时任务；

4.定期对操作工人进行产品工艺的培训及考核；

5.负责生产所有相关记录的整理与存档。

13

制药车间验证员

大专

1.协助车间主任做好生产工艺管理工作。

2.按GMP的要求，负责对车间生产现场情况进行检查和跟踪管理。

3.负责对各品种批生产记录的修订、产品工艺验证和生产设备确认。

4.完成车间主任安排的其他工作。

14

公用系统技术员

大专

1.根据SOP要求认真做好本岗位的操作工作，为车间提供合格的压缩空气、空调系统等公用系统设备正常运行，保证车间正常生产。

2.严格按公用系统设备操作程序开机、关机，按照规定进行必要的日常巡查，按时认真做好设备运行记录的填写。

3.认真做好本岗位设备日常维护工作，以及设备的防腐处理工作，从而保证设备的正常运行。

4.加强巡回检查力度，做到细致周到，发现隐患及时排除，并向上级主管汇报，通知相关人员及时处理。

5.服从领导安排的其它工作任务。